本報記者 許潔 見習記者 張安

    1月12日，康灃生物科技股份有限公司（康灃生物）向港交所遞交招股書，花旗、華泰國際為其聯(lián)席保薦人。

    公開資料顯示，康灃生物是一家微創(chuàng)介入冷凍治療領域的醫(yī)療器械公司。截至目前，公司在國內外共有104項待審批的專利申請，并已有6款手術耗材產品實現商業(yè)化上市。

    但從財務數據來看，其目前尚未實現盈利，且虧損還在擴大。截至2021年10月31日，虧損9296萬元，較2020年增長50.8%。

    核心產品未上市

    資料顯示，冷凍消融治療是一種通過極低溫凍結使致病組織細胞脫水、破裂，從而導致致病細胞死亡的技術。而且，冷凍消融后留在原位的死亡細胞組織可作為抗原，促進機體產生免疫反應。

    行業(yè)人士指出，冷凍消融技術相比傳統(tǒng)技術而言，存在消融位置精確，操作便捷，手術時間短，術后易恢復等優(yōu)點。而且冷凍后的癌細胞對化療或放療更敏感，可增強放療或化療的作用，臨床優(yōu)勢顯著。

    憑借液氮冷凍消融技術，康灃生物的產品組合主要用于血管介入療法和經自然腔道內鏡手術領域。涉及治療病癥包括房顫及高血壓等心血管疾病、泌尿疾病、呼吸及消化系統(tǒng)疾病（例如膀胱癌、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、氣道狹窄、胃癌及食道癌）等。

    而目前，康灃生物在房顫、高血壓、膀胱早癌領域的冷凍消融產品已獲國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。此外，膀胱冷凍消融系統(tǒng)和內鏡吻合夾作為公司核心產品，均在臨床試驗中證明有良好的安全性、有效性。

    據弗若斯特沙利文數據指出，康灃生物的膀胱冷凍消融系統(tǒng)是國內唯一完成關鍵臨床試驗的用于治療膀胱癌的介入冷凍治療器械，并預計成為全球首款基于關鍵臨床試驗結果獲批商業(yè)化的有關產品；而內鏡吻合夾預計將成為中國首款獲批商業(yè)化的國產新型吻合夾，因為其較傳統(tǒng)止血夾而言翼展更寬，并能以更強夾緊力合并更多組織而有更為廣泛的應用前景。

    招股書顯示，對于上述產品，康灃生物預計將在2022年三季度尋求獲批。

    雖然核心產品尚未盈利，但康灃生物已有6款手術耗材進入商業(yè)化階段，只不過，目前帶來的營收非常有限。招股書僅披露了2020年及2021年前三季度相關財務數據，公司收入分別為人民幣900萬元、1470萬元。而在研發(fā)方面，上述報告期內公司研發(fā)開支分別為4230．7萬元、7464．6萬元。

    醫(yī)療行業(yè)從業(yè)人士對《證券日報》記者指出，目前無論是醫(yī)院還是患者對冷凍消融的技術已經有一定的接受度，所以只要產品質量過關，市場推廣并不會是特別大的問題。

    而且，目前康灃生物已與51家分銷商建立合作，為其產品銷售建立分銷網絡。

    垂直技術領域競爭有限

    市場情況來看，根據弗若斯特沙利文數據顯示，中國介入冷凍治療器械市場規(guī)模由2016年的9800萬元增加至3.91億元，復合年增長率為41.3%。預計到2030年，該市場規(guī)模將會達到112.34億元，復合年增長率為40%。

    從市場競爭角度來看，冷凍消融技術垂直賽道上的競爭選手并不多。招股書顯示，康灃生物的主要競爭對手包括西門子、波士頓科學等國際醫(yī)療巨頭，以及國內的海杰亞、導向醫(yī)療等公司。

    某行業(yè)從業(yè)者對《證券日報》記者表示，從冷凍消融技術賽道來看，康灃生物的競爭壓力并不大，而且其產品線布局完善，研發(fā)進度也處于優(yōu)勢階段。但應注意的是，其產品對標的疾病領域包括房顫及高血壓等心血管疾病、泌尿疾病、呼吸及消化系統(tǒng)疾病，均是醫(yī)療行業(yè)的大賽道，業(yè)內相關企業(yè)眾多。

    對于康灃生物來講，主要競爭維度是在其所對標的疾病領域，以及背后的眾多醫(yī)療巨頭。

    從創(chuàng)立至今，公司先后獲得了元生創(chuàng)投、比鄰星創(chuàng)投、高瓴創(chuàng)投、FutureXCapital天際資本、銀河源匯、通商基金等知名機構投資。

    對于投資康灃生物，高瓴資本聯(lián)席首席投資官、高瓴創(chuàng)投生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械負責人易諾青曾公開表示，康灃生物多個需求巨大的病種。公司研發(fā)管線豐富，包括多個China－first－in－class和Global－first－in－class的創(chuàng)新產品。

    對于未來發(fā)展規(guī)劃，康灃生物表示，預計將募資份額的30%用于膀胱冷凍消融系統(tǒng)及內鏡吻合夾，30%平均分配到研發(fā)能力提升、收購合作以及一般商業(yè)用途，40%分配到心臟冷凍消融系統(tǒng)和目前產品管線的其余14款在研產品的研發(fā)活動、注冊備案、計劃商業(yè)推廣及制造。

（編輯 孫倩）