本報記者 袁元

    8月28日，新三板創(chuàng)新層企業(yè)圣兆藥物披露了2020年半年報。報告期內(nèi)，公司研發(fā)費用為26389382.76元，比上期研發(fā)費用增加68.50%。截至本報告期末，公司在新三板資金募集累計達到31710.00萬元，募集資金結(jié)余為71163980.48元。此外，截至公告之日，公司2020年第一次股票定向發(fā)行已經(jīng)完成，融資額達262931973元。由此可見，公司研發(fā)資金充足，研發(fā)項目正在穩(wěn)步推進之中。

    研發(fā)資金充足

    上半年定增落地2.63億元

    對于本期研發(fā)費用比上期增加68.50%，圣兆藥物解釋研發(fā)投入比重變化的主要原因是：一、研發(fā)人員數(shù)量增加，2020年研發(fā)團隊規(guī)模由上年同期的77人增加至89人，新增研發(fā)人員均為碩士以上學(xué)歷，研發(fā)人員薪酬同比增加287.06萬元，增長比例為28.38%；二、多個項目進入車間工藝驗證階段，設(shè)備投入和原輔物料及中間試驗費等投入加大，其中研發(fā)設(shè)備折舊及原輔料同比增加243.39萬元，增長比例為60.80%，技術(shù)服務(wù)費、委托開發(fā)費及臨床前期費用等同比增加231.12萬元，增長比例為391.88%。

    圣兆藥物表示，公司研發(fā)資金充足，可確保研發(fā)項目按計劃穩(wěn)步推進，公司資產(chǎn)、凈資產(chǎn)、資產(chǎn)負債率結(jié)構(gòu)合理，公司保持穩(wěn)定健康發(fā)展。截止本報告披露日，公司做市商新增至8個。

    多項目進入車間工藝驗證階段

    將逐步進入商業(yè)化生產(chǎn)

    根據(jù)半年報披露顯示，截至目前，圣兆藥物多個研發(fā)項目已陸續(xù)進入中試、車間工藝驗證、臨床研究啟動階段。研發(fā)成果已逐步進入商業(yè)化生產(chǎn)的實質(zhì)階段，其中研發(fā)進展最快的項目為鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液，已經(jīng)啟動臨床生物等效性研究。根據(jù)仿制藥研發(fā)流程和目前國家藥品審評中心的審批流程，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液有望于2021年上半年取得臨床批件。據(jù)悉，目前上市銷售該產(chǎn)品的國內(nèi)企業(yè)有石藥歐意、復(fù)旦張江和常州金遠，2019年合計銷售額超過34億元，均尚未通過仿制藥一致性評價。

    利好政策加速出臺

    復(fù)雜注射劑潛力巨大

    報告顯示，圣兆藥物在研的高端復(fù)雜注射劑產(chǎn)品，均屬于緩控釋技術(shù)或靶向給藥技術(shù)領(lǐng)域，且眾多研發(fā)項目屬于精神神經(jīng)系統(tǒng)藥物或抗腫瘤藥物，順應(yīng)了國家醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略部署，將受益于國家產(chǎn)業(yè)政策的支持。高端復(fù)雜注射劑因其技術(shù)壁壘高，仿制難度大，是公認的具有高技術(shù)壁壘和高附加值的仿制藥藍海。

    近年仿制藥一致性評價政策也在加速出臺，進一步利好研發(fā)型企業(yè)。2020年5月，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》3項文件，進一步完善一致性評價工作的配套文件。

    圣兆藥物在研高端復(fù)雜注射劑項目均按照一致性評價的要求開發(fā)，按照新注冊分類申報藥品上市，批準后即視同通過一致性評價，這也為公司在研項目贏得更大的市場競爭機會。按半年報的進度，研發(fā)產(chǎn)品上市進程指日可待。

（編輯 李波）