■本報記者 張敏

    不到半個月，君實生物和信達生物的國產(chǎn)PD-1相繼獲批。加上此前百時美施貴寶獲批的納武利尤單抗注射液（Opdivo，以下簡稱O藥）及默沙東的帕博利珠單抗注射液（Keytruda，以下簡稱K藥），目前國內(nèi)已經(jīng)有四款PD-1藥物上市。

    值得一提的是，先上市的O藥及K藥都選擇了低價運營，這對國產(chǎn)的PD-1藥物定價也產(chǎn)生了影響。1月3日，君實生物相關人士向《證券日報》表示，公司目前尚未確定PD-1的具體價格，目前還在跟政府和各位專家商討當中。同類進口藥品的年治療費用大約40萬人民幣，公司的定價范圍應該在其三分之一左右。

    一位尚未獲批的PD-1研發(fā)企業(yè)此前向記者表示，國產(chǎn)PD-1的價格年治療費用大約在10萬人民幣。

    君實生物的定價是否會影響后續(xù)獲批PD-1的價格？對此，東方高圣執(zhí)行董事瞿镕接受《證券日報》記者采訪時表示，未來還將有進口和國產(chǎn)PD-1獲批上市。相比君實生物的價格，后獲批的PD-1價格波動范圍約為10%至20%。

    國產(chǎn)創(chuàng)新藥加速上市

    近日，國家藥監(jiān)局披露信息顯示，由信達生物制藥（蘇州）有限公司研發(fā)生產(chǎn)的PD-1單抗——信迪利單抗注射液（SintilimabInjection）注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。

    信迪利單抗注射液是繼特瑞普利單抗注射液之后獲準上市的又一個PD-1抗體類國產(chǎn)創(chuàng)新生物制品。據(jù)了解，君實生物研發(fā)生產(chǎn)的特瑞普利單抗注射液12月17日獲批。特瑞普利單抗注射液獲批的適應癥是用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

    國家藥監(jiān)局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，黑色素瘤在我國近年來呈現(xiàn)快速增長趨勢，為發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年新發(fā)病例約20000例，死亡率也呈逐年快速上升趨勢。在治療方面，一線治療失敗的黑色素瘤患者目前缺乏有效的標準治療方案。特瑞普利單抗注射液的臨床試驗結(jié)果顯示，治療既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。

    未來創(chuàng)新藥企將進入收獲期。國家藥監(jiān)局介紹，為落實國務院常務會議精神，國家藥品監(jiān)督管理局在加快國外抗腫瘤藥品進口上市的同時，積極鼓勵和支持國產(chǎn)企業(yè)研發(fā)申報，并通過采取早期介入、全程指導、優(yōu)化程序、及時跟進等方式，加快推進國產(chǎn)創(chuàng)新藥的注冊上市。在政策指引下，目前國內(nèi)企業(yè)對創(chuàng)新生物制品的研發(fā)熱情高漲，已有200余個抗腫瘤新藥或生物類似藥獲批進入臨床，部分品種已完成臨床研究，即將申報上市。

    定價或影響創(chuàng)新藥企估值

    值得一提的是，國產(chǎn)PD-1藥物的出現(xiàn)，讓默沙東、施貴寶不約而同地拉低了PD-1的“起步價”。未來，國產(chǎn)PD-1如何定價備受市場關注。

    業(yè)內(nèi)人士認為，進口PD-1降價銷售，就是為了快速搶占國內(nèi)市場，擠壓后面獲批上市公司的空間。不過，PD-1的空間還是非常大，短期內(nèi)應該是企業(yè)都有發(fā)展機會，難以形成一兩家絕對壟斷地位。

    不過，在瞿镕看來，國產(chǎn)PD-1價格確實會影響國內(nèi)創(chuàng)新藥企的估值。

    “目前國家政策持續(xù)調(diào)整，例如4+7城市帶量采購。在中國，以前一些藥過了專利期還可以維持高利潤，但未來這一局面將改變，即出現(xiàn)專利懸崖現(xiàn)象，這將影響藥企的估值。而國產(chǎn)PD-1也將面臨這一局面，尤其是之前大家預期都比較高，但最終定價低于預期。這將導致創(chuàng)新藥企的估值系統(tǒng)產(chǎn)生變化。”瞿镕認為。